Kalite Yönetim Mühendisi / ZİMED MEDİKAL SANAYİ VE TİCARET LİMİTED ŞİRKETİ


GENEL NİTELİKLER VE İŞ TANIMI

·      Tercihen Üniversitelerin Biyomedikal Mühendisliği/Biyomühendislik/ Tıp Mühendisliği ve Biyoloji bölümlerinden mezun,

·      İyi derecede İngilizce bilen,

·      ISO 13485:2016 Kalite Yönetim standardına uygun tüm gereklilikleri firma içerisinde sağlayabilecek, ISO 13485 VE CE süreçlerine hakim,

·      Daha önce Kalite Yönetim Departmanında minimum 2 yıl tecrübeli,

·      93/42/EEC Tıbbi Cihaz Yönetmeliği bilgisine sahip olan, Ürünlerin Teknik Dosyalarını çalışabilme yetisi olan

·      2017/745 MDR tıbbi Cihaz Mevzuat bilgisine sahip olan,

·      2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Mevzuat geçiş sürecinde firma içerisinde kalite yönetim sistemi eksiklerinin tespit edebilecek,

·      Bilimsel yayın takibi, okuma ve değerlendirme konularında yetkin,

·      ISO 14971:2019 Risk Analizi hakkında bilgi sahibi,

·      PMCF, PMS, PSUR, CER gibi alanlarda bilgi sahibi,

·      Analitik düşünme yeteneğine sahip olan

·      İş birliği ve ekip çalışmasına yatkınlık gösteren

·      Etkili iletişim becerisi sergileyen

·      Problemler karşısında çözüm üretebilen

·      Analiz yapma ve raporlama kabiliyeti sergileyebilen

 

İŞ TANIMI

Departmanımıza aşağıda ayrı ayrı belirtmiş olduğumuz iş tanımlarına  uygun çalışma arkadaşları arıyoruz.

İş tanımı 1 : 

·      MDD’den MDR’a geçiş süreci hazırlıklarının başlatılması,

·      Teknik dosyaların MDR’a göre hazırlanması,

·      Şirketin ISO 13485 Kalite Yönetim Sisteminin geliştirilmesi, yürütülmesi ve sürdürülebilirliğinin sağlanması,

·      Kalite dokümanlarının yayın, dağıtım ve revizyon süreçlerini takip etmek,

·      Kalite yönetim sisteminin iyileştirilmesi ve geliştirilmesi ile ilgili araştırmaları yürütmek,

·      Kurum içi kalite yönetim sisteminin performansını izlemek ve değerlendirmek,

·      İç ve dış denetimlerde etkin rol almak, faaliyetlerinin organizasyon ve takibinde aktif rol almak,

·      Kalite dokümantasyonlarının hazırlanmasında rol almak,

·      İç ve dış denetimlerde görülen uygunsuzlukların takibini yapmak ve gerekli aksiyonları almak,

·      Kurum içi aksaklıkları tespit etmek ve önleyici aksiyonların alınmasını sağlamak,

·      Süreç geliştirme ve iyileştirme çalışmaları yapmak,

·      Düzeltici ve iyileştirici faaliyetlerin etkinliğini izlemek ve raporlamak,

·      Tüm ekip üyelerinin kalite sistemleri ile politikalarına uyumlu şekilde çalışmalarını sağlamak,

·      Kurum içi kalite yönetim sistemleri ve uygulamaları ile ilgili eğitimleri düzenlemek.

İş Tanımı 2 :

·      İmplant ve kritik proseslerin GMP kurallarına uygun olarak validasyon ve re-validasyonlarının planlanması, protokollerinin hazırlanması, uygulamaların gerçekleştirilmesi ve raporlanması,

·      Sterilizasyon re-validasyonlarının planlanması, protokollerinin hazırlanması, uygulamaların gerçekleştirilmesi ve raporlanması,

·      Yeni kurulan ekipman / sistemlerin kalifikasyon kapsamlarının belirlenmesi ve protokollerinin oluşturulması, operasyonel ve performans kalifikasyonlarının gerçekleştirilmesi,

·      Kalifikasyon dokümantasyon arşivini düzenlemek ve kontrol altında tutmak,

·      Kalifikasyon ve validasyonlar sırasında kullanılan ekipmanların yönetimi ve kalibrasyonların takibini yapmak,

·      Bölüm ile ilgili gerekli standart operasyon prosedürlerini hazırlamak ve onaya sunmak,

·      Depolama alanları ve transport sistemleri validasyonlarının ilgili protokollerini oluşturmak, protokollerde belirtilen çalışmaları uygulamak ve raporlamak.

·      Proseslerin iyileştirilmesi ve geliştirilmesi ile ilgili araştırmaları yürütmek,

·      Kurum içi kalite yönetim sistemini uygulamak,

·      İç ve dış denetimlerde etkin rol almak, faaliyetlerinin organizasyon ve takibinde aktif rol almak,

·      İç ve dış denetimlerde görülen uygunsuzlukların takibini yapmak ve gerekli aksiyonları almak,

·      Düzeltici ve iyileştirici faaliyetlerin etkinliğini izlemek ve raporlamak,

·      Tüm ekip üyelerinin kalite sistemleri ile politikalarına uyumlu şekilde çalışmalarını sağlamak,

Aday Kriterleri

Tecrübe: Tecrübeli ya da tecrübesiz adaylar
Eğitim Seviyesi: Üniversite(Mezun), Yüksek Lisans(Mezun)

Pozisyon Bilgileri

Firma Sektörü: Tıbbi Cihaz ve Malzemeler , Medikal Ürünler
Departman: Kalite
Çalışma Şekli : Sürekli / Tam zamanlı
Pozisyon Seviyesi: Orta düzey yönetici
Personel Sayısı: 2
Ülke/Şehir: Gaziantep

İlan Kapanma Tarihi

06 Ekim 2021

EK İŞLER VE YURT DIŞI İLE İLGİLİ İLANLAR İÇİN MUTLAKA UĞRAYIN

Başa dön tuşu